Questo lancio rappresenta più di un semplice nuovo prodotto: è l’inizio di una partnership strategica che porta soluzioni RegTech innovative all’industria dei dispositivi medici, aiutando le aziende a orientarsi tra requisiti normativi complessi migliorando al contempo efficienza e conformità.
1MED, una Contract Research Organization (CRO) specializzata in MedTech, prodotti combinati e soluzioni digitali, ha annunciato oggi il lancio di 1Survey+, la prima piattaforma di livello clinico appositamente progettata per il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e la raccolta di dati clinici, sviluppata in conformità ai requisiti ISO 14155 e potenziata con un livello di audit basato su blockchain che garantisce l’integrità verificabile dei dati.
In base al Regolamento sui Dispositivi Medici dell’UE (MDR), centinaia di migliaia di dispositivi medici di classe IIa, IIb e III immessi sul mercato europeo sono tenuti a generare continuamente evidenze cliniche post-commercializzazione per mantenere l’accesso al mercato. Questo cambiamento normativo ha trasformato il PMCF da un obbligo periodico a un requisito strutturale e a lungo termine, aumentando significativamente la complessità operativa, l’esposizione normativa e i costi per i produttori.
Enrico Perfler, Fondatore di 1MED, ha commentato: “L’obiettivo alla base di 1Survey+ è digitalizzare la generazione di evidenze cliniche attraverso un sistema che incorpora controlli di qualità, validazione in tempo reale, salvaguardie anti-manipolazione e piena verificabilità fin dalla progettazione. 1Survey+ è stato costruito per garantire che i dati clinici siano affidabili, tracciabili e difendibili dal momento in cui vengono raccolti, non corretti retrospettivamente.”
Janet Kube, CEO di 1MED, ha commentato: “Il lancio di 1Survey+ segna un importante passo avanti per i produttori di dispositivi medici. Combinando una piattaforma digitale appositamente progettata con le competenze cliniche, normative e statistiche di 1MED, consentiamo la generazione di evidenze di alta qualità progettate per resistere a rigorose revisioni normative. Uno dei vantaggi più interessanti di 1Survey+ è il suo potenziale di ridurre significativamente le pressioni finanziarie della raccolta dati post-commercializzazione – supportando i produttori nel mantenere disponibili prodotti innovativi ed essenziali per i pazienti che ne dipendono.”
TOKENANCE è una boutique di consulenza e software house che trasforma la RegTech emergente in crescita reale per imprese e PMI lungimiranti. Con il supporto di DigitCo GmbH (Zug, Svizzera), progetta e realizza piattaforme basate su AI e blockchain che mettono al servizio delle imprese la conformità MedTech, il prossimo passaporto digitale dei prodotti UE e l’audit della catena di fornitura della moda e del lusso.
